雙氯芬酸鈉腸溶片說明書
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【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片
英文名稱：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
漢語拼音：Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn
【成 份】本品主要成份為雙氯芬酸鈉。其化學名稱為：2－[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。
其結構式為：
分子式：C14H10CI2NNaO2
分子量：318.13
【性 狀】本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色或類白色。
【適 應 癥】用于：
①緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種關節(jié)炎的關節(jié)腫痛癥狀；
②治療非關節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；
③急性的輕、中度疼痛如：手術后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等；
④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
【規(guī) 格】25mg
【用法用量】
（1）成人常用量：
①作為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg～150mg（4-6片）。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75～100mg（3-4片）。通常將每日劑量分２～３次服用。
②對原發(fā)性痛經，通常每日劑量為50～150mg（2-6片），分次服用。最初劑量應是50～150mg（2-6片），必要時，可在若干個月經周期之內提高劑量達到最大劑量200ｍg/日（8片）。癥狀一旦出現(xiàn)應立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。
（2）小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg日最大量為3.0mg/kg分３次服。
【不良反應】
（1）胃腸反應：為最常見的不良反應，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或對癥處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；
（2）神經系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；
（3）引起浮腫、少尿，電解質紊亂等不良反應，輕者停藥并相應治療后可消失；
（4）其他少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復。
【禁 忌】
1.禁用于12月以下的兒童。
2.已知對本品過敏的患者。
3.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
4.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
5.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔的患者。
6.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。
7.中度心力衰竭患者。
【注意事項】
1.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應常規(guī)隨訪檢查肝腎功能；
2.本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用；
3.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥；
4.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以是不良反應降到最低；
5.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些風險可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
6.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDS藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。
7.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDS）一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可能導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDS）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。
8.有高血壓和/心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
9.NSAIDS，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。
【藥物相互作用】
（1）飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
（2）與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應及出血傾向發(fā)生率增高。
（3）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
（4）與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。
（5）與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。
（6）本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。
（7）本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。
（9）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。
（10）本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。
（11）與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。
（12）阿司匹林可降低本品的生物利用度。
（13）與鋰劑或地高辛制劑合用時，雙氯芬酸鈉可能會增高他們的血濃度。
（14）某些非甾體抗炎藥會抑制利尿劑的作用。當與保鉀利尿劑合用時，可能會產生血清鉀水平升高，所以有必要監(jiān)測血鉀。
（15）與某些非甾體抗炎藥或糖皮質激素類藥，全身性合并用藥時，可能會增加副作用的發(fā)生。
【藥物過量】藥物過量時應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對癥治療。
【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50 為150mg/kg；小鼠經口390mg/kg。
【藥代動力學】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時達峰值，與食物同服時6小時達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。表觀分布容積0.1～0.55 L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，按每隔8小時口服50mg的劑量給藥，本品活性物質進入乳汁的量非常少，不會對嬰兒產生不良影響。在關節(jié)滑液中，服藥4小時，其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2～2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】鋁塑復合板裝，18片/板，2板/盒。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標準】《中華人民共和國藥典》2020年版二部
【批準文號】國藥準字H34024154
【生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：安徽仁和藥業(yè)有限公司
生產地址：阜陽經濟技術開發(fā)區(qū)新陽大道27號
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