尼美舒利顆粒說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】
通用名稱：尼美舒利顆粒
英文名稱：Nimesulide Granules
漢語拼音：Nimeishuli Keli
【成    份】本品主要成份為尼美舒利?；瘜W(xué)名稱：N-（4-硝基-2-苯氧基）甲烷磺酰苯胺。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C13H12N2O5S
分子量：308.32
【性    狀】本品為類白色或淡黃色混懸顆粒。
【適 應(yīng) 癥】本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用?？捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。

【不良反應(yīng)】 1.主要有：胃灼熱、惡心、胃痛。但癥狀都很輕微、暫短，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服藥后出現(xiàn)過敏性皮疹。
2.即使使用尼美舒利未產(chǎn)生上述副作用，也須注意到本品如同其它非甾體消炎藥一樣，可能產(chǎn)生頭暈、思睡、胃潰瘍或腸胃出血以及史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合癥。
【禁   忌】
1.已知對尼美舒利或本品中任何成份過敏者。
2.具有對乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者(支氣管痙攣、鼻炎、風疹)。
3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.對尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。
5.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
6.患有活動性消化道潰瘍／出血，腦血管出血或其它活動性出血／出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍／出血的患者。
7.嚴重凝血障礙者。
8.嚴重心衰患者。
9.嚴重腎功能損害患者。
10.肝功能損害患者。
【注意事項】
1.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
2.如果治療無效，請終止本品的治療。
3.長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。
4.罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀(如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。
5.服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。
6.服用本品進行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。不推薦聯(lián)合應(yīng)用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑。
7.胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍／穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
8.對腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹慎使用本品，因為本品可能導(dǎo)致腎功能損害。一旦發(fā)生腎功能損害，應(yīng)終止本品的治療。
9.由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。
10.非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發(fā)熱。
11.本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準備受孕的女性。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者，應(yīng)考慮終止使用本品。
12.尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內(nèi)容根據(jù)美國FDA報道：
13.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和／或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
14.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
15.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。
16.NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson 綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時，應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尼美舒利同所有的新藥一樣，在尚未通過試驗證實尼美舒利對胎兒是否有毒性的情況下，并不建議在妊娠期間使用本藥。在尚不清楚尼美舒利是否可能通過母乳排出體外的情況下，同樣不建議在哺乳期間使用本藥。
【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。
【老年用藥】老年病人的服藥量，應(yīng)嚴格遵照醫(yī)生規(guī)定，醫(yī)生可以根據(jù)情況適當減少用藥劑量。
【藥物相互作用】本品可能與阿司匹林、其他非甾體類抗炎藥有交叉反應(yīng)，因此，對這些藥物過敏的病人禁用；本品為高度蛋白質(zhì)結(jié)合藥物，所以可能置換其他蛋白質(zhì)結(jié)合藥物；并用其他非甾體類抗炎藥后，如出現(xiàn)視力下降，應(yīng)停止治療，進行眼科檢查。
【藥物過量】目前尚未見報導(dǎo)，在過量服用的情況下，可采用支持療法進行解毒。
【藥理毒理】本品屬非甾體類抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。其作用機理尚未完全清楚，可能主要與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質(zhì)釋放和多形核白細胞的氧化反應(yīng)有關(guān)。
【藥代動力學(xué)】據(jù)報導(dǎo)，尼美舒利通過口服吸收，服藥后1-2小時達到最大血藥濃度，半衰期為3-5小時，6-8小時仍能持續(xù)作用。本品幾乎全部通過尿液排泄，即使多次服用也不會出現(xiàn)積累現(xiàn)象。
【貯    藏】密封，在干燥處保存。
【包    裝】鋁塑復(fù)合袋裝，12袋/盒。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標準】國家藥品標準 WS1-(X-068）-2002Z－2011
【批準文號】國藥準字H20093884
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：安徽仁和藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：阜陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新陽大道27號
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