鹽酸克林霉素膠囊說明書

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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸克林霉素膠囊
英文名稱：Clindamycin Hydrochloride Capsules
漢語拼音：Yansuan Kelinmeisu Jiaonanɡ
【成    份】本品主要成份為：鹽酸克林霉素。其化學名稱為：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-?-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。
其結構式：

分子式：C18H33ClN2O5S.HCl
分子量：461.44
【性    狀】本品為膠囊劑。
【適 應 癥】本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎；皮膚軟組織感染；在治療骨和關節(jié)感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等，可根據(jù)情況單用或與其他抗菌藥聯(lián)合應用。
【規(guī)    格】按C18H33ClN2O5S計算0.15g
【用法用量】口服  成人，一次0.15?0.3g（1～2粒），一日4次，重癥感染可增至一次0.45g（3粒），一日4次。4周或4周以上小兒，一日按體重8?16mg/kg，分3?4次。
【不良反應】
⑴ 胃腸道反應：包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎等可出現(xiàn)于治療中或停藥后。
⑵ 過敏反應：通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見，其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹，偶見多形紅斑，剝脫性皮炎，部分表現(xiàn)為Stevens-Johnson綜合征。
⑶ 可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常，偶見中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞增多等。
【禁    忌】對克林霉素和林可霉素有過敏史的患者禁用。
【注意事項】
⑴ 患者對林可霉素過敏時有可能對克林霉素也過敏。
⑵ 對診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。
⑶ 下列情況應慎用：① 腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關腸炎；② 肝功能減退；③ 腎功能嚴重減退。
⑷ 為防止急性風濕熱的發(fā)生，用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時的療程，至少為10日。
⑸ 用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應注意假膜性腸炎的可能，須及時停藥并作適當處理。
⑹ 處理克林霉素所致的假膜性腸炎，輕癥單獨停藥可望有效，中等至重癥患者需糾正水、電解質紊亂。如經(jīng)上述處理，病情無明顯好轉時，則應給甲硝唑口服250?500mg，一日3次。如復發(fā)時可再用甲硝唑口服，仍無效時可改用萬古霉素（或去甲萬古霉素）口服，成人一日0.5?2.0g， 分3?4次服用。
⑺ 腎功能減退患者（除重度減退者外），本品用量一般無需減少?；颊哂袊乐啬I功能和（或）肝功能減退，采用本品時需作血清藥物濃度監(jiān)測。
⑻ 本品偶可引起對本品不敏感的微生物過度增生，特別是真菌，所以應用時需注意二重感染的發(fā)生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經(jīng)驗，故在孕婦中仍應慎用。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女確實需要用藥則須暫停哺乳。
【兒童用藥】小于1個月的小兒不宜應用。
【老年用藥】本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料，故不能確定老年人對此藥的反應是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動學方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關結腸炎更常見且更嚴重。因此對有腹瀉的老年病人應加以嚴密的監(jiān)護。
【藥物相互作用】
⑴ 可增強吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術中或術后同用時應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
⑵ 與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用：克林霉素在療程中，甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導致腹瀉延長和加劇，故抗蠕動止瀉藥不宜同用。含白陶土止瀉藥和克林霉素同時口服，后者的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時服用，須間隔一定時間（至少2小時）
⑶ 本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無力的癥狀，在合用的療程中抗肌無力藥的劑量應予調(diào)整。
⑷ 氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑后者與細菌核糖體50S亞基的結合，體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
⑸ 與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現(xiàn)象而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進行密切觀察或監(jiān)護。
⑹ 本品可增強神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應避免合用。
【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，藥物過量時主要是對癥療法和支持療法。
【藥理毒理】本品的抗菌譜與林可霉素相同，抗菌活性較林可霉素強4?8倍。本品對需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性，如葡萄球菌屬（包括耐青霉素及甲氧西林敏感株）、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用，擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。
本品作用于敏感菌核糖體的50S亞基，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌細胞的蛋白質合成，一般系抑菌劑，但在高濃度時，對某些細菌也具有殺菌作用。
【藥代動力學】本品口服后不被胃酸破壞，在胃腸道內(nèi)迅速吸收，空腹口服的生物利用度為90%，進食不影響其吸收。口服克林霉素150mg、300mg及600mg后的血藥峰濃度（Cmax）分別約為2.5mg/L、4mg/L及8mg/L，達峰時間為0.75?2小時。本品的蛋白結合率高，為92%?94%。除腦脊液外，本品廣泛分布于體液及組織中，在骨組織中亦可達較高濃度，在膽汁及尿液中可達高濃度，也能透過胎盤，進入胎兒循環(huán)。本品在肝臟代謝，部分代謝物具抗菌活性。約10%給藥量以活性成分由尿排出，3.6%以活性成分由糞便排出。血消除半衰期（T1/2?）成人為2.4?3.0小時，兒童為2.5?3.4小時。腎衰竭及嚴重肝臟損害者T1/2?略有延長（3?5小時）。多次給藥未見藥物蓄積現(xiàn)象。血透及腹透不能清除克林霉素。
【貯    藏】密封保存。
【包    裝】鋁塑復合板裝，10粒/板/盒。
【有 效 期】24個月
【執(zhí)行標準】《中華人民共和國藥典》2020年版二部
【批準文號】國藥準字H34022595
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：安徽仁和藥業(yè)有限公司
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